Bislang bestand die Möglichkeit, Staubschutz-Atemmasken mit Prüfnachweis für FFP2, KN95 oder N95 durch eine Sonderzulassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Medizinprodukte für Abnehmer im Gesundheitswesen zu vermarkten. Wie das BfArM meldete, wurden leider über diesen Weg mit Hilfe gefälschter Zertifikate viele Masken in Verkehr gebracht, die nicht halten, was sie versprechen. Zudem ist der Markt zurzeit wieder hinreichend mit regulär zertifizierten Masken versorgt, so dass eine Sonderzulassung nur noch für Masken erteilt wird, für die eine Prüfbescheinigung nach dem Corona-Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vorliegt. Damit sind KN95- oder N95-Atemschutzmasken vorerst ohne Nachprüfung nicht mehr als Medizinprodukte marktfähig. Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie mit der Sichtung der verfügbaren Dokumente, der Abschätzung der Kosten und der Auswahl des möglichen Marktzugangs.
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