trade-e-bility Neuigkeiten und Pressemitteilungen

Ohne CE-Zeichen können sogenannte "Community-Masken" in Verkehr gebracht werden, jedoch sind sie dann z. B. nicht für den Einsatz im klinischen Bereich geeignet. Für medizinische Atemschutzmasken, die auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, gibt aber das Medizinproduktegesetz nach §11 Absatz (1) der zuständigen Behörde die Möglichkeit, Sondergenehmigungen zu erteilen und diese Masken ggf. auch in Deutschland ohne CE-Zeichen als verkehrsfähig zu erklären.

Ab dem 05.01.2021 ist gemäß der Änderung der EU-Richtlinie 2018/851 die Notifizierung von SVHC-haltigen Artikeln verpflichtend. SVHC steht für „Substances of Very High Concern“ (besonders besorgniserregende Stoffe). Notifizierungspflichtig sind Artikel, die mehr als 0,1% des Masseanteils von SVHC-Stoffen beinhalten. Insbesondere Artikel wie z. B. CdTe-Photovoltaik-Module sind aufgrund ihrer Produkteigenschaft notifizierungspflichtig. Auch viele andere Elektro- und Elektronikgeräte können betroffen sein, da auch Schwermetallverbindungen und Flammhemmer in der SVHC-Liste aufgeführt sind. Empfehlung: Bereiten Sie sich rechtzeitig auf die Notifizierungspflicht vor, damit Sie bzw. Ihre Lieferanten bis zum 05.01.2021 genügend Vorlaufzeit haben.

Das EU-Parlament einigte sich am 20.02.2019 auf neue Grenzwerte für bromierte Diphenylether, welche als Flammschutzmittel vorkommen. Polybromierte Diphenylether (PBDE), bereits bekannt durch die RoHS-Richtlinie, werden nun in diesem Entschluss neu geregelt, der Grenzwert wird halbiert, also massiv heruntergesetzt. Für Decabromdiphenylether (DecaBDE) gilt bei Elektrogeräten weiterhin nur der RoHS-Grenzwert. Davon betroffen sind Händler, Importeure und Hersteller, denn die Materialien von Produkten dürfen in Summe nur noch 500 mg/kg an BDEs (Bromierte Diphenylether) enthalten; für DecaBDE als einzelne Substanz gelten 10 mg/kg. Empfehlung: Die Einigung ist noch nicht rechtskräftig. Stellen sie aber schon jetzt bei ihren Zulieferern sicher, dass die Produkte den oben genannten Anforderungen entsprechen.

Die Bereitstellung von Atemmasken aus Manufakturen ("Community-Masken") ist möglich, wenn man sich an bestimmte Regeln hält. Das Entscheidende ist die richtige Kennzeichnung der Masken, die sich eindeutig von Medizinprodukten oder persönlichen Schutzausrüstungen unterscheiden muss. Betroffene Manufakturen und Importeure von nicht-medizinproduktegesetz-konformen Atemschutzmasken müssen die Anforderungen des Produktsicherheitsgesetzes beachten.

Die Pflicht zur Abgabe einer Vollständigkeitserklärung besteht erst, wenn die Menge an in Verkehr gebrachten systembeteiligungspflichtigen Verpackungen im vorangegangenen Kalenderjahr eine der drei folgenden Mengenschwellen erreicht hat: 80.000 kg Glas; 50.000 kg Papier, Pappe, Karton; 30.000 kg Eisenmetalle, Aluminium, Kunststoffe, Getränkekartons, sonstige Verbunde. Bei dem Stichtag 15.05.2020 handelt es sich um eine gesetzliche Frist, auf die die Zentrale Stelle Verpackungsregister keinen Einfluss nehmen kann.

Nach den Vorgaben des Batteriegesetzes (§ 15) sind Vertreiber von Fahrzeug- und Industriebatterien jährlich zur Abgabe einer Dokumentation der Erfolgskontrolle (Sammlung, Rücknahme und Verwertung) beim Umweltbundesamt verpflichtet. Die Erfolgskontrolle muss bis zum 30.04.2020 beim Umweltbundesamt abgegeben werden.

Zwischen dem 4.3. und 26.3.2020 sind gleich drei Allgemeinverfügungen der BAUA hinzugekommen, die nun für bestimmte Rezepturen zur Händedesinfektion Sonderzulassungen gewähren. Diese können nun industriell auch für den normalen Verbraucher ohne Bezugseinschränkungen hergestellt werden. Empfehlung: Zur Umgehung von Versorgungsengpässen bei den nach der Biozidverordnung gelisteten Herstellern sollte die aktuelle BAUA-Allgemeinverfügung genutzt werden.

Aus Anlass der aktuellen Corona-Pandemie hat die Stiftung EAR in Abstimmung mit dem Umweltbundesamt entschieden, allen Mitteilungspflichtigen die Möglichkeit einzuräumen, ihre Jahres-Statistik-Mitteilung für 2019 bis zum 31.05.2020 im EAR-Portal abzugeben. Nach dem 30.04.2020 – eigentlich verspätet – abgegebene Mitteilungen werden in Abstimmung mit dem Umweltbundesamt als für die Ordnungswidrigkeitenverfolgung zuständige Behörde insoweit nicht an dieses weitergegeben.

Stellen Sie bei Ihren Zulieferern sicher, dass die Produkte auf Stoffe in der Verbotsliste nach REACh Anhang XVII überprüft wurden. Des Weiteren empfehlen wir, dass Sie sich von Ihren Lieferanten eine Erklärung zur chemischen Unbedenklichkeit unterschreiben lassen. Stellen Sie auch für die Produktion sicher, dass sich keine der genannten Phthalate „einschleichen“ können.

Mit einer Empfehlung an die benannten Stellen für Atemmasken vereinfacht die EU das Verfahren zur Versorgung des EU-Marktes. Atemmasken gelten als persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III und sind zertifizierungspflichtig. Das Zertifizierungsverfahren gestaltet sich jetzt schneller und kostengünstiger. Die trade-e-bility GmbH gibt Hilfestellung zur Vorbereitung der Dokumente, der Kennzeichnung der Masken und der Erstellung der notwendigen EU-Konformitätserklärung.